Inspeção da FDA em instalação de UCB na Bélgica encontra vários problemas de qualidade

A UCB, uma empresa biofarmacêutica com sede em Bruxelas, teve vários problemas citados pelos inspetores da FDA em uma fábrica na Bélgica, mas a empresa não está em pânico.

De acordo com um relatório 483, a FDA inspecionou a fábrica da UCB em Braine-l'Alleud, na Bélgica, entre 17 e 21 de abril deste ano, com os inspetores encontrando três observações significativas.

A FDA encontrou problemas com a unidade de qualidade da instalação em relação ao controle de documentos. O relatório disse que a UCB tinha registros "não controlados" registrando atividades de limpeza em áreas classificadas, entre outros exemplos de registros "não controlados" sendo usados. Os inspetores também encontraram documentos triturados na instalação, mas não tinham garantia de que os materiais não continham documentos de qualidade.

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